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Hitachi

日立高新技术在中国

以日本的制药行业为例,当提交含有新有效成分药品的申请时,如果原料药及制剂中原料药的杂质超出1日剂量(作为原料药)的 0.03% - 0.05%,必须提供报告。另外,在环境领域,以高灵敏度测定微量残留物质的要求正日益增长。检测器的性能成为满足这一分析要求的重要因素。
日立高效液相色谱仪 "Chromaster”5430DAD实现了与UV检测器同样的低噪音/低漂移,可进行高灵敏度测定。 在此,使用对羟基苯甲酸酯类作为模型样品,介绍高浓度成分和微量成分的同时分析。
同时对对羟基苯甲酸丙酯(600 mg/L)和对 羟基苯甲酸乙酯(0.03 mg/L)进行了测定。展示2种成分的浓度比为(10000:0.5)即占主成分0.005%的微量成分的检出测定模型。

3种对羟基苯甲酸酯类成分的测定例(各 10 mg/L)

色谱条件

分析柱 HITACHI LaChrom C18(5µm) (4.6 mm I.D. x 150 mm)
流动相 乙腈/水 = 65/35 (v/v)
流速 1.0 mL/min
柱温 40°C
检测波长 DAD 254 nm, UV 254 nm
进样量 10 µL

3种对羟基苯甲酸酯类成分的测定例(DAD和UV检测器的比较)

  • 使用5430 DAD、5410 UV检测器测定对羟基苯甲酸丙酯(0 - 600 mg/L),决定系数分别为0.9992、0.9998,显示出了良好的线性。
  • DAD实现了与UV检测器同样的低噪音,由该结果可知,以DAD测定对羟 基苯甲酸乙酯(0.03 mg/L)的S/N=42,证明微量成分(0.005%)完全可 与主成分同步进行定量分析。
  • 通过进一步对光谱进行比较,也已实现对羟基苯甲酸乙酯的定性分析。

(因为按照DAD-UV的顺序串联后进行的测定,所以UV检测器的峰将稍微变低并变宽。)

注意:
本资料所示数据仅为测定例用数据而非可保证仪器性能的数据。
本仪器只是研究用仪器,而不是诊断,治疗或预防人或动物疾病的医疗仪器。

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