第十六改正日本薬局方の一部改正/「日本薬局方のゼラチンについて確認試験、純度試験を改正する件」

2013年5月31日に日本薬局方（第十六改正日本薬局方）の一部改正が告示、適用されました。これは平成23年厚生労働省告示第65号をもって公示された内容に基づくもので、主な内容は次のとおりです。

1. 一般試験法の改正
   6.02製剤均一性試験法について、適用する製剤に「半固形製剤」を追加し、「目標含量Ｔ」の定義を整備する。また、9.22 標準液、9.43 紙、ろ過フィルター、試験紙、るつぼ等に項目を追加する。
2. 医薬品各条の改正
   ゼラチンについて、日米欧三薬局方検討会議にて合意された調和事項に基づき、確認試験、純度試験等を改正する。
3. その他
   参考情報中、「G9.その他 第十六改正日本薬局方における国際調和」を改める。

この中で2のゼラチンの純度試験に関しては、新規に鉄、クロム、亜鉛を原子吸光光度計で分析することが規定されました。ゼラチンは薬用カプセルの材料として使われ、近年、中国でも問題になったことを記憶されている方もいらっしゃると思います。
詳細は、電子政府の総合窓口e-Gov（イーガブ）のパブリックコメントの結果を確認ください。

• 電子政府の総合窓口 イーガブ内　パブリックコメント：結果公示案件詳細(新規ウィンドウを表示)

日立ハイテクノロジーズの提供する偏光ゼーマン原子吸光光度計ZA3000シリーズは、他の原子吸光光度計の分析精度をはるかに凌駕する感度な分析が可能です。FDA 21 CFR Part11対応支援機能を搭載したシステムソフトウェアとともに日本薬局方に基づく分析を強力にサポートいたします。

アプリケーションデータより、以下もご紹介いたします。

• ゼラチン中の鉄分析 （フレーム法）
• ゼラチン中の亜鉛分析 （フレーム法）

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