― 最速1時間で、医薬品製造用水内の微生物の有無を検出 ―
株式会社日立ハイテクノロジーズ（執行役社長：宮﨑 正啓）の100%子会社である株式会社日立ハイテクソリューションズ（取締役社長：飯泉 孝／以下、日立ハイテクソリューションズ）はこのたび、医薬品製造用水（製薬用水）の微生物検査向けとして、従来1週間以上を要した検査時間を最速1時間*1に短縮した微生物迅速検査装置「Lumione BL-1000」を製品化し、8月30日から発売を開始いたします。
製薬用水とは、医薬品の製造工程で使用する水で、日本薬局方*2で定められた微生物管理が求められます。現在、管理の一環で実施する微生物検査には1週間以上の検査時間を要する培養法*3が主に利用されており、長期の検査時間が必要なことが問題となっていました。また、これを解決する迅速検査法として、微生物に含まれるアデノシン三リン酸（ATP）*4を計測する方法が提案されていますが、ATPを用いた検査方法は、検査時間短縮を果たす一方で培養法と同等の検査感度の実現が難しいという問題があり、微生物検査において時間短縮と精度向上を両立する手段が求められていました。
今回開発しました微生物迅速検査装置「Lumione BL-1000」は、日立独自のATP生物発光法*5を採用し、検査時間を最速1時間に短縮しました。同時に、検査感度上問題となっていた検出系のノイズ低減と高精度な検出を可能とする新しい試薬により、従来比10倍以上の感度向上*6を実現しています。加えて、微生物、ATPの汚染を避けるサンプルろ過用フィルターなど消耗品の製造法を確立したことにより、本製品は検査時間短縮と検査精度向上の双方を達成しました。なお、本製品は、医薬品製造・品質管理に必要なCSV*7に対応しています。
本製品は今後3年間で約50台の販売を見込んでいます。日立ハイテクソリューションズは、本製品を通じて、今後医薬品の製造現場から品質管理まで幅広い工程における、製造リードタイムの短縮、製造工程内在庫の削減のほか、微生物汚染発生時の汚染源特定、対策期間の短縮に貢献してまいります。
微生物迅速検査装置「Lumione BL-1000」
| 項目 | 仕様 |
|---|---|
| 分析方式 | ATP生物発光法 |
| 測定感度 | ATP検出下限 ≦ 1amol |
| ATP測定範囲 | 0 - 5000 amol |
| サンプル架設数 | 24本/ラック |
| サンプル処理速度 | 24本/2h |
| 電源 | 単相AC100V（50/60Hz）、1.5kVA |
| 質量 | 装置本体 ： 130kg |
| 寸法 | 計測部 630（W）×500（D）×600（H）mm |
| 制御部 660（W）×450（D）×580（H）mm |
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