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これより先のページは、日本国内の医療関係者の方を対象に日立ハイテク製品に関する情報を提供することを目的としています。
一般の方および日本国外の医療関係者への情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。
体外診断用医薬品 PCR試薬
ラインアップ
エリートMGB HBV PCR測定キット
承認番号：30600EZX00011000B型肝炎の治療方針の検討および効果判定に使用するHBV DNA量を測定します。
使用目的
血清または血漿から抽出したB型肝炎ウイルス(HBV) DNAの測定
(B型肝炎ウイルス感染の診断補助)
測定原理
リアルタイムPCR法によりHBV DNAを増幅し、蛍光標識プローブをハイブリダイゼーションさせ、プローブにより発生する蛍光によりHBV DNAを測定します。
検出感度
最小検出感度 HBV DNA 濃度：9 IU/mL
測定範囲
9 IU/mL～3.18x108 IU/mL
製品情報
| 構成試薬名 |
|---|
エリートMGB HBV PCR測定キット*1
|
*1 ：貯法 -20℃以下
対応機種
全自動PCR検査システム エリート インジーニアス
全自動PCR検査システム ジーンリード エイト
製造販売元
株式会社日立ハイテク
* 本製品は、血液または血液製剤中のHBVスクリーンニング検査、あるいはHBV感染の有無を確認するために使用するものではありません
* 測定試料には、血清または血漿から抽出したDNAを用います
* 核酸の抽出・精製には、別売りの核酸抽出試薬「ELITe lnGenius SP200」ならびに関連消耗品が必要となります
エリートMGB HCV PCR測定キット
承認番号：30600EZX00010000C型肝炎の治療方針の検討および効果判定に使用するHCV RNA量を測定します。
使用目的
血清または血漿から抽出したC型肝炎ウイルス(HCV)RNAの測定
(C型肝炎ウイルス感染の診断補助)
測定原理
PCR法によりHCV RNAからcDNAを合成および増幅し、蛍光標識プローブをハイブリダイゼーションさせ、プローブにより発生する蛍光によりHCV RNAを測定します。
検出感度
最小検出感度 HCV RNA 濃度：26 IU/mL
測定範囲
26 IU/mL～2.5×107 IU/mL
製品情報
| 構成試薬名 |
|---|
エリートMGB HCV PCR測定キット*1
|
*1 ：貯法 -20℃以下
対応機種
全自動PCR検査システム エリート インジーニアス
全自動PCR検査システム ジーンリード エイト
製造販売元
株式会社日立ハイテク
* 本製品は、血液または血液製剤中のHCVスクリーンニング検査、あるいはHCV感染の有無を確認するために使用するものではありません
* 測定試料には、血清または血漿から抽出したRNAを用います
* 核酸の抽出・精製には、別売りの核酸抽出試薬「ELITe lnGenius SP1000」ならびに関連消耗品が必要となります
エリートMGB HIV-1 PCR測定キット
承認番号：30600EZX00014000HIV-1感染症の治療方針の検討および効果判定に使用するHIV-1 RNA量を測定します。
使用目的
血漿から抽出したヒト免疫不全症ウイルス1(HIV-1)RNAの測定
(ヒト免疫不全症ウイルス感染の診断補助)
測定原理
PCR法によりHIV-1 RNAからcDNAを合成および増幅し、蛍光標識プローブをハイブリダイゼーションさせ、プローブにより発生する蛍光によりHIV-1 RNAを測定します。
検出感度
最小検出感度 HIV-1 RNA濃度：26 copies/mL
測定範囲
26 copies/mL～1.4×108copies/mL
製品情報
| 構成試薬名 |
|---|
エリートMGB HIV-1 PCR測定キット*1
|
*1 ：貯法 -20℃以下
対応機種
全自動PCR検査システム エリート インジーニアス
全自動PCR検査システム ジーンリード エイト
製造販売元
株式会社日立ハイテク
* 本製品は、血液または血液製剤中のHIV-1スクリーンニング検査、あるいはHIV-1感染の有無を確認するために使用するものではありません
* 測定試料には、血漿から抽出したRNAを用います
* 核酸の抽出・精製には、別売りの核酸抽出試薬「ELITe lnGenius SP1000」ならびに関連消耗品が必要となります
エリートMGB SARS-CoV-2 PLUS PCR検出キット
製造販売承認番号：30400EZX00068000SARS-CoV-2、A型およびB型インフルエンザウイルス、RSウイルスを同時検出します。
使用目的
鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液のSARS-CoV-2 RNA、
A型およびB型インフルエンザウイルスRNAならびにRSウイルスRNAの検出
(SARS-CoV-2感染、インフルエンザウイルス感染またはRSウイルス感染の診断補助)
測定原理
抽出・精製したウイルス核酸の特定遺伝子領域を、特異的なプライマーおよび蛍光標識プローブを用いてリアルタイムPCR法により増幅・検出を行います。
製品情報
| 製品名 | 包装 |
|---|---|
| エリート MGB SARS-CoV-2 PLUS PCR検出キット*1 | 96テスト*2 |
| 関連製品 エリート MGB SARS-CoV-2 PLUS ポジティブコントロール*1 |
12回分 |
*1 貯法 -20℃以下
*2 1回に調製する反応液量によって使用回数を満たせない場合があります
対応機種
全自動PCR検査システム エリート インジーニアス
全自動PCR検査システム ジーンリード エイト
製造販売元
プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
* 核酸の抽出・精製には、別売りの核酸抽出試薬「ELITe lnGenius SP200」または「MagDEA🄬 Dx SV」ならびに関連消耗品が必要となります
* 本製品は定性検出キットであり、定量目的で開発されたものではあリません
LeaDEA VIASURE SARS-CoV-2 PCRキット
承認番号：30400EZX0007000SARS-CoV-2の特定遺伝子領域(ORF1ab遺伝子、N遺伝子)を標的とした、リアルタイムRT-PCR試薬です。
使用目的
生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出
(SARS-CoV-2感染の診断の補助)
測定原理
蛍光標識プローブを組み合わせたリアルタイムRT-PCR試薬であり、プライマー及び蛍光標識プローブは、SARS-CoV-2の特定遺伝子領域(ORF1ab遺伝子、N遺伝子)を標的とした特異的な配列に設計されています。
検出感度
最小検出感度：0.16コピー/µL(9.6コピー/テスト)
測定範囲
定性検出
* 本製品は定性検出キットであり、定量目的で開発されたものではありません
製品情報
| 構成試薬名 |
|---|
マスターミックス試薬 (SARS-CoV-2 reagent tubes)
|
* 鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液および唾液検体を使用し測定することが可能です
* 本製品は、遺伝子解析装置「ジーンリード エイト」の専用試薬です
* 核酸の抽出・精製には、別売りの核酸抽出試薬「MagDEA Dx SV」および関連消耗品が必要です
対象機種
全自動PCR検査システム ジーンリード エイト
製造販売元
プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
販売元
株式会社日立ハイテク
* 本製品は体外診断用医薬品です。それ以外の目的には使用しないでください
* 使用前に「添付文書」および「取扱説明書」を確認し、正しく使用してください
* 掲載製品は、外観の一部を予告なく変更することがあります
関連製品
核酸抽出・精製からリアルタイムPCRによる増幅・検出、解析までを全自動約2時間30分（反応時間はPCR試薬により異なります）で行います(最大12検体)。
関連情報
